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Seit es Generika gibt, existiert eine teilweise sehr emotional gefuhrte Debatte, ob Generika wirklich geprufte und qualitativ hochwertige Medikamente sind. Die Unsicherheit, ob der Nachweis der Bioaquivalenz tatsächlich genugt, um Wirksamkeit und Sicherheit von Generika nachzuweisen, ist grol3. Auch die Frage, ob man daraut vertrauen kann, dass die pharmazeutische Qualität dieser Produkte einwandfrei ist, wird immer wieder aufgeworfen, und die verschreibenden Arzte sind beunruhigt ob das Originalprodukt einfach durch em Generikum ausgetauscht werden kann. Dieser Artikel beschreibt, wie durch die EU-welt einheitlichen Gesetze und Richtlinien garantiert 1st, dass anhand genau festgelegter Kriterien bei der Zulassung und Uberprüfung der chemischen Qualität von Generika das Verhältnis von Nutzen zu Risiko eindeutig zugunsten der Generika ausfällt und mit dem Originator vergleichbar 1st. In diesem Zusammenhang gewahrleisten pharmakokinetische Parameter als Surrogat für klinische Ergebnisse, dass Bioaquivalenz auch therapeutische Aquivalenz bedeutet. Einschrankungen diesbezüglich bestehen lediglich bel der Austauschbarkeit von so genannten critical dose-Arzneimitteln, zB Medikamenten mit enger therapeutischer Breite. Bei der Neueinstellung eines Patienten auf em Generikum, egal ob,, kritischer Wirkstoff" oder nicht, besteht jedoch kein Zweifel, dass Originalprodukt und Generikum gleichwertig im Sinne der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualitàt sind.