Off-label merupakan istilah singkat yang menjelaskan penggunaan obat diluar ketentuan yang berkaitan dengan dosis, kelompok usia, rute pemberian, dan indikasi yang berbeda. Penggunaan obat off-label pada anak terjadi karena tidak lengkapnya data farmakokinetik, farmakodinamik, dan efek samping dari suatu obat karena penelitian klinik pada anak cukup sulit dan tidak sesuai dengan etika dan moral penelitian. Penelitian yang digunakan dalam penelitian ini adalah deskriptif dengan pengambilan data dilakukan secara retrospektif. Data prevalensi penggunaan off-label pada anak diperoleh dengan melakukan telaah catatan medik anak di Puskesmas Sleman selama periode tahun 2015. Selain kajian obat off-label dilakukan juga pengelompokan obat berdasarkan sistem klasifikasi ATC (Anatomical Therapeutic Chemical). Berdasarkan hasil penelitian dari 100 sampel rekam medis pasien anak usia 0-18 tahun selama tahun 2015 terdapat obat-obat off-label sebanyak 25 kasus (8, 41%), yang terdiri dari 12 kasus (4, 04%) off-label cara pemberian, 8 kasus (2, 69%) off-label indikasi, dan 5 kasus (1, 68%) off-label usia. Sedangkan untuk kategori off-label dosis dan off-label kontraindikasi tidak ditemukan adanya kasus off-label. Obat yang paling banyak diresepkan secara off-label adalah golongan obat saluran napas sebanyak 13 penggunaan (4, 38%) yaitu salbutamol, dan gliseril guaiakolat.